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药品安全和有效性研究

谱尼生物医药拥有强大的药效英皇体育官网app下载研发团队,已形成硕士和博士为主的研发梯队,团队以研发人类疾病英皇体育官网app下载(动物造模)为核心。公司已经成功开发200种人类疾病英皇体育官网app下载,用于为CRO药效筛选、药物代谢、非GLP安全性评价、生命科学实验、医学科技成果转化提供研究对象和平台。

● 药效学:
体内药效学英皇体育官网app下载:
心脑血管系统疾病:脑缺血、心肌缺血、创伤性颅脑损伤、脑水肿、动脉粥样硬化、慢性心衰模型、MCAO;
神经系统疾病:抑郁症、坐骨神经损伤、癫痫模型;
消化系统疾病:酒精性肝损伤、非酒精性脂肪肝、急性慢性肝损伤、肝纤维化、急性胃炎、胃溃疡、结肠炎;
呼吸相关系统疾病:肺纤维化、急性肺损伤、急性慢性咽炎、口腔溃疡;
内分泌及代谢疾病:T1DM、T2DM、高血脂、高尿酸模型、肥胖症、DN;
炎症和免疫性疾病:抗炎镇痛药物筛选模型、关节炎、痛风;
生殖系统疾病:前列腺增生、子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征;
皮肤相关疾病:全层皮肤创伤(割伤)、皮肤烫伤模型(深II度烫伤);
抗肿瘤药效:CDX、PDX模型;
致癌/致畸:大鼠。
体外药效学英皇体育官网app下载:
神经模型:神经损伤模型;
肿瘤模型:抗血管生成、体外抗肿瘤药效、体外抗耐药、迁移模型、药效筛选、肿瘤细胞增殖;
心血管模型:内皮损伤模型。

● 药物代谢:
谱尼生物医药配备有高端先进的分析测试仪器,药物代谢团队具有丰富的化学药物和生物药物的分析经验,可提供整套的体外ADME、体内ADME和毒代动力学的评价服务,研究设计按照FDA、NMPA和 ICH指导原则,可采用小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬、小型猪和猴等多种动物,进行静脉、吸入、灌胃、经皮、肌肉、皮下等多种给药方式,采集各种动物脏器、血浆、全血、血清、脑脊液等生物基质,公司的实验设施、试验执行、仪器设备和试验人员符合GLP标准。

目前开展的主要服务如下:

体外ADME
体内ADME
肠道吸收/Pgp结合实验
物料平衡实验
血浆蛋白结合
组织分布实验
全血分布实验
排泄实验
细胞色素P450抑制实验
代谢产物鉴定实验
细胞色素P450诱导实验
血浆动力学实验
肝细胞代谢稳定性试验
血浆稳定性实验
肝微粒体代谢实验


药物非临床安全性评价:

一般毒性
单次给药毒性试验
重复给药毒性试验
剂量探索试验
毒代动力学试验
生殖毒性
生育力与早期胚胎发育毒性试验
胚胎胎仔发育毒性试验
围产期毒性试验
遗传毒性
哺乳动物细胞体外染色体畸变试验
Ames试验
小鼠骨髓微核试验
局部毒性
血管刺激试验
肌肉刺激试验
皮肤刺激试验
主动过敏试验
被动过敏试验
体外溶血试验
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